星期四, 12月 30, 2010

臨床試驗專員(Clinical Research Associate, CRA)簡單講


常常大家問我,臨床試驗專員(Clinical Research Associate, CRA)是做什麼的?

我會半開玩笑的說:「我就好像古早時候啤酒廠的品質監測工(monitor),坐在啤酒生產線旁邊一整天(Site),眼睛盯著輸送帶上的啤酒瓶看(SDV),看到啤酒瓶裡面出現雜質要挑出來(Query),然後老闆不信任我,所以又顧了一個監工看著我有沒有好好看酒瓶。(Auditor)」


踏入臨床試驗算來也有四年多了,從碩班開始做臨床回溯收案研究,到衛生署參與臨床試驗與研究中心管理計畫,再來到現在臨床試驗專員兩年多的時間。從一開始的陌生到現在稍微有一丁點心得,經歷了不少特別的回憶,也逐漸讓我找到自己發揮的空間。

然而,在擔任臨床試驗專員(俗稱CRA)的這兩年多來,總是有許多親戚朋友不太瞭解我這個職位是在做什麼的,或是有同學朋友也想進這領域,我也會幫忙做職業介紹。講著講著,對自己的工作解釋方法也變多,普羅大眾好像也比較容易瞭解了。(雖然跟老爸解釋過N遍,但老爸也還是不瞭解,這我就沒辦法了... 攤~)想說就在年終做個簡單的回顧,給大家簡單的概念吧!


所有的新藥或醫療儀器上市前,均需要事先在人體上測試安全性與有效性,也就是常講的人體(臨床)試驗。人體試驗又分臨床一二三期,通常是由醫院執行。藥廠的角色是設計規劃專案提供資金,與有相關專業領域的醫師合作開發研究,而CRA則是做藥廠、醫院醫生與政府等相關單位溝通的橋樑,負責管理整個臨床試驗案的順利進行,監督資料品質。

由於包含計畫管理與品質監督,因此CRA的工作內容很廣,從小事如行政影印到討論收案策略等都需要做。基本上臨床試驗案管理可分成三個階段,包括(1)試驗案開始前的籌備;(2)試驗開始執行/收案過程;(3)試驗案結束的活動。每個階段我簡短寫個重點就好。

(1)試驗案開始前的籌備:此時是在評估試驗案在各國執行的可行性,有哪些醫院醫生可以參與,能否達到我們的目標等。許多試驗案的籌備、試驗設計、合作模式等都在前期建立。CRA在此時期比較多文件送審衛生主管機關、各醫院人體試驗委員會、與醫院簽約的事情,並且逐步協調討論試驗案在醫院執行的方法。前期的試驗主持人會議也會邀請各醫生前來瞭解試驗案的細節,確保各醫生對試驗執行有共識。

(2)試驗開始執行/收案過程:當所有籌備活動完成後,臨床試驗開始執行。最重要的就是符合臨床試驗計畫書與優良臨床試驗準則GCP的要求執行,並且達到收案目標。CRA的角色在此段時期會去協助醫院解決廠商與醫院之間的問題,如試驗耗材、與外包實驗室合作問題等。最重要的假使收案進度有困難時,也會和醫生討論收案策略想辦法達到目標。在開始執行案子之後,CRA也扮演著品質確保的角色,隨時監督醫院的臨床試驗案,是否遵循著公司擬定計畫書的要求在執行,提出改善方案等。在試驗案執行期間也會有廠商自己或醫院的稽核(Audit)以確保執行品質。

(3)試驗案結束的活動:試驗案結束的時候,主要就是做資料的收尾,財產的釐清支付醫院款項等。這時的主要活動比較偏向研究發表的議題,像是對試驗案貢獻良多的醫生,廠商會邀請做研究發表的作者,或是開會一起討論試驗資料如何發表等。針對需要衛生署審核上市的藥品/醫療器材,則需要把試驗結案報告送交衛生署安排查核(Inspection),查核通過才能順利拿到藥證。

以上這些活動都是CRA會經歷過的過程,大部分的時間都是在溝通協調上面,以及準備大大大小數不盡的報告。因為臨床試驗沒有文件證明,就等於沒有做過這件事。然而,有許多的CRA在最一開始,接觸到的是試驗執行中的資料監測(monitor),甚至可能會佔到80%以上的時間。但是資料監測算是CRA的基本功,不可缺乏,做久了陸續也會再接觸到其他相關事務。

身為一個CRA在管理臨床試驗案的重點,就我淺薄的經驗認為,就是時間,與品質兩項重點。所有的試驗案進度,能夠搶先別人完成,距離藥品上市的時間就早別人一步。在每個月燒錢的藥品研發臨床試驗,"快"是非常重要的因素。然而能在短時間裡,依照當初計畫書設定的執行方式,達到高資料品質的水準,更是讓研究報告精確低偏差的方式呈現結果。要達成時間與品質的兩項指標,大量的溝通變成非常重要的技巧。

對於CRA未來的發展,很多人也問過我。但說真的其實我只能說,路是自己走出來的,自己對什麼領域有興趣,想怎麼走,不會有人限制你的。有人會一路往上從CRA變資深CRA,到臨床試驗經理(CRM);也有人開始往CRA Trainer、或Quality Assurance/Control方向走(例如Auditor等);也有人會跳到業務代表、法規部門(Regulatory Affairs)、Medical Affairs如Medical Science Liaison或是偏Marketing的產品經理等。所以其實未來是沒有限制的,真的就是看自己的興趣去嘗試與發展。

最後,感謝與我共事的同事與主管們,這兩年多來我學到很多臨床試驗執行面的事情。也有許多腦袋精明清晰的同事,和你們一起做專案的感覺非常的好,因為我喜歡被人挑戰!謝謝!

ps. 這篇文章,很簡短地點出了CRA這個工作,我的資歷很淺所以可能會有些不正確的地方,還請看到這篇文章的先進們多多包含,或是麻煩留言糾正我,希望能提供給想瞭解的人更完整的訊息。有興趣歡迎來信討論。自己看完整篇文章之後,發現我寫的很硬,給看完整篇文章的你拍拍手,你很棒的!


2013年5月更新:
由於許多網友詢問我該如何應徵CRA或找工作相關的問題,我寫了一篇 "職場新鮮人要如何應徵上理想工作?" 希望對大家找工作能有幫忙!
http://mingtangyang.blogspot.tw/2013/04/how-to-apply-ideal-job-resume.html

2016年9月更新:
全新部落格「醫藥搞什麼明唐陸續分享人生不可不知最重要的管理問題與應用,在生活化的例子中帶入管理的概念,協助工作與生活的清晰思考,讓懷抱的夢想的你逐步往目標邁進!
http://www.executiveshandbook.com/


星期二, 12月 28, 2010

五年前的我造就現在的我

最近,算著專案的計畫經費,編列給大專院校補助金多少、碩班、博班各給多少錢,看到碩士班經費月薪8,000元,好懷念的數字,勾起過去唸書的回憶。

唸書的時候,一個月簡約一萬出頭的薪水,在台北租著房子一半的收入就不見了。剩下的幾千元要過一個月的生活,現在想想還真有點不可思議。每天騎著摩托車,吃著一成不變但總是最便宜的便當,省錢買大塊麵包捨不得一天吃完,和當時的女朋友到師大夜市兩個人外帶一份鐵板燒,飯總是添到一大袋才回家,分著一半的餐配著滿滿的飯,珍奶去冰半糖也同樣的一人一半。想起當時窮到沒錢準備生日禮物,去參加學名藥生體相等性試驗賺取酬勞,擠出了三千多元去買了禮物。對現在的我是那麼無所謂的數目,當時卻是那麼的困難,窮學生嘛...

現在,物質需求不高的我,想做什麼大致上也都能負荷,每個月還能固定捐錢給孤兒院,習慣一個人吃一份餐,喝一整杯的珍奶,有時和朋友吃飯喝酒就是一兩千元,對錢的感覺和過去差別好大。對生活的滿足與樂趣,其實也沒有相差多遠。一樣的很開心,一樣的很瘋狂,一樣的體驗人生,一樣的積極努力。我想,錢可以帶給人暫時的滿足,但是真正長久的開心喜樂還是自己的個性使然吧!

五年前的我離開大學,我們總是喜歡說每個人都要做自己的五年十年計畫,五年後的自己會成為什麼樣的一個人,會有什麼成就?試問自己,我是否還懷抱著遠大的夢想?我成為了我想成為的自己嗎?

我想是的,我走在自己許諾的路上,一路上腳步越來越踏實,朝著我的目標前進。五年前對自己的期許,早已造就現在我這樣的一個人。現在的我,又打算怎麼描繪五年後的我呢?人因為夢想而偉大,別告訴我你的夢想是想賺大錢或贏樂透,錢是不會有永久滿足的,讓我們來改變世界吧!

星期日, 12月 05, 2010

給未來的搖滾巨星

想要吉他的小伙子!聖誕快樂喔!

這把吉他沒彈十年以上我可不饒你!音樂是一種生活,是一種態度,是一種表達人生的方式。期望看到十年後的你成為下一代的搖滾巨星!唱出你的人生吧!加油~

Posted by Picasa

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