星期四, 12月 30, 2010

臨床試驗專員(Clinical Research Associate, CRA)簡單講


常常大家問我,臨床試驗專員(Clinical Research Associate, CRA)是做什麼的?

我會半開玩笑的說:「我就好像古早時候啤酒廠的品質監測工(monitor),坐在啤酒生產線旁邊一整天(Site),眼睛盯著輸送帶上的啤酒瓶看(SDV),看到啤酒瓶裡面出現雜質要挑出來(Query),然後老闆不信任我,所以又顧了一個監工看著我有沒有好好看酒瓶。(Auditor)」


踏入臨床試驗算來也有四年多了,從碩班開始做臨床回溯收案研究,到衛生署參與臨床試驗與研究中心管理計畫,再來到現在臨床試驗專員兩年多的時間。從一開始的陌生到現在稍微有一丁點心得,經歷了不少特別的回憶,也逐漸讓我找到自己發揮的空間。

然而,在擔任臨床試驗專員(俗稱CRA)的這兩年多來,總是有許多親戚朋友不太瞭解我這個職位是在做什麼的,或是有同學朋友也想進這領域,我也會幫忙做職業介紹。講著講著,對自己的工作解釋方法也變多,普羅大眾好像也比較容易瞭解了。(雖然跟老爸解釋過N遍,但老爸也還是不瞭解,這我就沒辦法了... 攤~)想說就在年終做個簡單的回顧,給大家簡單的概念吧!


所有的新藥或醫療儀器上市前,均需要事先在人體上測試安全性與有效性,也就是常講的人體(臨床)試驗。人體試驗又分臨床一二三期,通常是由醫院執行。藥廠的角色是設計規劃專案提供資金,與有相關專業領域的醫師合作開發研究,而CRA則是做藥廠、醫院醫生與政府等相關單位溝通的橋樑,負責管理整個臨床試驗案的順利進行,監督資料品質。

由於包含計畫管理與品質監督,因此CRA的工作內容很廣,從小事如行政影印到討論收案策略等都需要做。基本上臨床試驗案管理可分成三個階段,包括(1)試驗案開始前的籌備;(2)試驗開始執行/收案過程;(3)試驗案結束的活動。每個階段我簡短寫個重點就好。

(1)試驗案開始前的籌備:此時是在評估試驗案在各國執行的可行性,有哪些醫院醫生可以參與,能否達到我們的目標等。許多試驗案的籌備、試驗設計、合作模式等都在前期建立。CRA在此時期比較多文件送審衛生主管機關、各醫院人體試驗委員會、與醫院簽約的事情,並且逐步協調討論試驗案在醫院執行的方法。前期的試驗主持人會議也會邀請各醫生前來瞭解試驗案的細節,確保各醫生對試驗執行有共識。

(2)試驗開始執行/收案過程:當所有籌備活動完成後,臨床試驗開始執行。最重要的就是符合臨床試驗計畫書與優良臨床試驗準則GCP的要求執行,並且達到收案目標。CRA的角色在此段時期會去協助醫院解決廠商與醫院之間的問題,如試驗耗材、與外包實驗室合作問題等。最重要的假使收案進度有困難時,也會和醫生討論收案策略想辦法達到目標。在開始執行案子之後,CRA也扮演著品質確保的角色,隨時監督醫院的臨床試驗案,是否遵循著公司擬定計畫書的要求在執行,提出改善方案等。在試驗案執行期間也會有廠商自己或醫院的稽核(Audit)以確保執行品質。

(3)試驗案結束的活動:試驗案結束的時候,主要就是做資料的收尾,財產的釐清支付醫院款項等。這時的主要活動比較偏向研究發表的議題,像是對試驗案貢獻良多的醫生,廠商會邀請做研究發表的作者,或是開會一起討論試驗資料如何發表等。針對需要衛生署審核上市的藥品/醫療器材,則需要把試驗結案報告送交衛生署安排查核(Inspection),查核通過才能順利拿到藥證。

以上這些活動都是CRA會經歷過的過程,大部分的時間都是在溝通協調上面,以及準備大大大小數不盡的報告。因為臨床試驗沒有文件證明,就等於沒有做過這件事。然而,有許多的CRA在最一開始,接觸到的是試驗執行中的資料監測(monitor),甚至可能會佔到80%以上的時間。但是資料監測算是CRA的基本功,不可缺乏,做久了陸續也會再接觸到其他相關事務。

身為一個CRA在管理臨床試驗案的重點,就我淺薄的經驗認為,就是時間,與品質兩項重點。所有的試驗案進度,能夠搶先別人完成,距離藥品上市的時間就早別人一步。在每個月燒錢的藥品研發臨床試驗,"快"是非常重要的因素。然而能在短時間裡,依照當初計畫書設定的執行方式,達到高資料品質的水準,更是讓研究報告精確低偏差的方式呈現結果。要達成時間與品質的兩項指標,大量的溝通變成非常重要的技巧。

對於CRA未來的發展,很多人也問過我。但說真的其實我只能說,路是自己走出來的,自己對什麼領域有興趣,想怎麼走,不會有人限制你的。有人會一路往上從CRA變資深CRA,到臨床試驗經理(CRM);也有人開始往CRA Trainer、或Quality Assurance/Control方向走(例如Auditor等);也有人會跳到業務代表、法規部門(Regulatory Affairs)、Medical Affairs如Medical Science Liaison或是偏Marketing的產品經理等。所以其實未來是沒有限制的,真的就是看自己的興趣去嘗試與發展。

最後,感謝與我共事的同事與主管們,這兩年多來我學到很多臨床試驗執行面的事情。也有許多腦袋精明清晰的同事,和你們一起做專案的感覺非常的好,因為我喜歡被人挑戰!謝謝!

ps. 這篇文章,很簡短地點出了CRA這個工作,我的資歷很淺所以可能會有些不正確的地方,還請看到這篇文章的先進們多多包含,或是麻煩留言糾正我,希望能提供給想瞭解的人更完整的訊息。有興趣歡迎來信討論。自己看完整篇文章之後,發現我寫的很硬,給看完整篇文章的你拍拍手,你很棒的!


2013年5月更新:
由於許多網友詢問我該如何應徵CRA或找工作相關的問題,我寫了一篇 "職場新鮮人要如何應徵上理想工作?" 希望對大家找工作能有幫忙!
http://mingtangyang.blogspot.tw/2013/04/how-to-apply-ideal-job-resume.html

2016年9月更新:
全新部落格「醫藥搞什麼明唐陸續分享人生不可不知最重要的管理問題與應用,在生活化的例子中帶入管理的概念,協助工作與生活的清晰思考,讓懷抱的夢想的你逐步往目標邁進!
http://www.executiveshandbook.com/


30 則留言:

匿名 提到...

寫得真的很好,雖然我還不算是這個領域的人,也能看得懂!

因為有點興趣考慮轉行CRA,想請教,你認為成功的CRA最重要的特質是什麼?

我目前是在美國的藥廠做研究工作(Research Asssociate),本身很喜歡做實驗,更喜歡與很多世界頂尖的人才,一同工作,看他們的腦力激盪,很享受那種討論解謎過程

我認為我的特質是工作認真,troubleshooting skill,對於看paper想新的實驗方法,也是相當投入,雖然在工作領域上,老闆賞識,工作也相對穩定

但是,總覺得台灣才是我的家,已經在外五六年,還是想回台灣

目前網路上看到的工作,CRA居多,看您寫的職涯發展中的MSL或許是我比較有興趣的,只是不知道台灣的環境,將來想做到MSL,學歷是否會成為一個阻力??(是否需要PhD or MD,我只有MS畢業)

再次感謝您寫的這篇文章
也非常期待您能回答我的一些問題

Ming-Tang Yang 提到...

CRA最重要的特質嗎?
我想細心是最重要的,文件報告多樣繁雜、法規密集錯綜、溝通繁瑣細節多,要全部安排的井然有序是需要很細心的。另外一個重要的就是"今日事今日畢",因為繁瑣的東西真的很多,該今天寫的報告就今天寫,該今天整理的文件就今天整理,絕對不要認為自己明天會有時間弄。因為明天新的事情來大概就忘記了...

回台灣的話,歡迎歡迎當自己家~做研究感覺也很有趣,回來之後恐怕就難出去了,想清楚唷!

MSL背景的話給你個簡單的參考,2004年的調查研究指出,美國MSL背景有60-70%是藥師,大部分拿有PharmD學位。大約10%是PhD,以及1-2%是由MD或DO擔任。其他背景如護理師、職能治療師、臨床試驗背景、業務背景也有。(PhD+MD僅佔11-12%,相信自己可以的)

希望有回答到你的問題囉! :P

匿名 提到...

謝謝你的回應,詳細的回答! 非常感激,我會再考慮看看 謝謝

karin 提到...

阿唐兄~~公司最近要找能獨立接案的資深CRA,希望此人能有願景成為CRM,面試一些....但一直找不到合適的人,剛好瀏覽到你的網頁,不知道你有沒有認識還不錯的朋友??我們做中風新藥,目前Phase 3...

采絹 提到...

熱血火豬公你好

算起來 我是中研院幫的
但是我才進這個圈子短短幾個月
就在查資料時 看到了你的網站
你寫的好棒 給你愛的鼓勵一下
而且你的網誌內容好豐富喔
真希望能有機會跟前輩多聊點
FB我有加你喔
我是Sara Jane Chen

Ming-Tang Yang 提到...

Karin可以留給我email,我有朋友有興趣會幫忙介紹的!^^

采絹你好,有什麼問題或心得都可以互相分享,祝你越做越快樂喔!

匿名 提到...

哈哈哈 我是你以前社團同學小倩 XDDD 最近終於要開始拖離研究助理工作 找CRA了 結果GOOGLE找CRA工作介紹就看到你文章!!! 真是很實用呢 謝謝啦!!!!! 也恭喜你越來越厲害了!!!!! 讚!!!

Ming-Tang Yang 提到...

哈~小倩呀還真久沒見~有啥需要幫忙的我也很樂意幫忙呀!我現在已經沒在繼續做CRA了就是~ :)

小志 提到...

沒想到查一下就看到你這一篇文章~~
看完後也讓我能更全面了解CRA的業務~
可以思考之後的走向~

匿名 提到...

Dear All,

I’m an headhunter from HR Safari.
We are looking for a CRA/sr.CRA for a Singapore international CRO company.
Candidate must have global trial experience.
It’s a home base job, but still a fulltime job.


If you are interested in it.
Please give me your update resume and contact number so we can have further discussion.

Thank you & Regards,
Blair Hu - HR Safari, Taiwan

Ming-Tang Yang 提到...

Dear Blair

Thanks for your information. I am not currently a CRA but can help you referring my friends to you. However, you didn't leave your contact message anywhere. Possibly no one can write to you. Thanks!

Regards,
MT

匿名 提到...

Hi Ming-Tang,

I am a Clinical Data Coordinator. Since you are not a CRA anymore, are you doing a related job?

I wanted to know what future there is after some CRA experience.

Thanks!

carol 提到...

你寫的真的很清楚也很容易懂,提供了我一些有這工作領域的一些想法.
因為目前正在積極尋找有關生技或臨床研究方面的工作,但因為我本身主修為營養,雖然有美國營養碩士的學位但因未有任何生技相關的實驗及工作經驗,所以似乎不符合徵才的標準,所以至今未能有面試機會.
身邊的朋友及同學也沒人可以提供我與生技產業相關的資訊及建議.
所以我想請問你,你有任何建議可以提供給我參考嗎?

非常期待你能給我一些建議,謝謝!!

楊明唐 提到...

Hi Carol

如果方便的話,星期天可以到3月11日台大校園徵才企業博覽會找我。早上10點開始我會在我們公司的攤位,可以回答你的問題或分享一些我的看法。

阿唐 (2012)

carol 提到...

Hi 阿唐

非常感謝你的回覆,剛好我下星期要去台北一趟,希望到時有機會可以當面請教你一些問題及想法.那請問你的公司名稱是!?

Carol

匿名 提到...

你好! 本身是生物科技系畢業,但後來有機會接處到臨床得工作,才得知CRA, 後來無意間發現這個網站,謝謝你提供那麼多相關資訊,
我也想請教如果我想走這方面的領域,我還須具備哪些能力?例如: 修藥理學的學分,英文和醫學英文能力要精通? CRA有證照可以考嗎? 真的很謝謝你提供這些資訊,也希望您能回覆我這些問題

對於未來很猶豫
小柔

楊明唐 提到...

回給以上對CRA有興趣卻不知道該怎麼進入這行的人。在這裡提供淺薄的個人意見,但我認為很有用。與其努力加強什麼特別的能力,不如努力認識業界的人。多瞭解大家在做什麼,台灣臨床試驗的生態是什麼樣。有比較清楚的認知與人脈後,面試起來相對也較無往不利。

至於如何認識業界的人,不妨從各大醫學中心人體試驗委員會所舉辦的GCP或人體試驗相關課程開始上起,參與會議時多和與會人士交流認識,這會是個很好的切入點,提供給各位參考。然而還有非常多不同的方式可以認識這領域的人,靠大家的創意囉!

Kerry Wang 提到...

博主,请问一下cra这个职业是否同时需要生化以及管理方面的知识?cra又没有可能同时参与到人体临床试验研究项目中?
我是美国文理学院本科生,对医药还有管理都有兴趣。major in biochemistry and economics。 希望以后可以进入研究与管理结合的industry或者是医疗部门。看完你的这篇博文之后,我感觉cra这个职业相当不错的。请问一下这个职业在中国大陆以及港台的发展前景是如何的呢?

Rene 提到...

Hi,

We are a global CRO company and currently looking for experienced CRA. Please kindly let me know if you are interested or help to refer some condidate if possible.
Thank you very much for your great help.
Email: rliu@epsgr.com

匿名 提到...

Hi
I have two years of experience as an CRA. Altho I enjoy what I do, I can't help it being curious about other field, such as CRA trainer, medical affair etc... I m looking to try something new but not to sure how to filter and find what I am interested in. Is there anyone out there with the expert knowledge to clearly advice me how to cross fields??

Kate 提到...

您好,這篇文張真的是寫的非常棒呢! 準備面試CRA時參考了您的文章,真的對我的面試有很大的幫助,因為也想寫一篇分享文給大家參考,想請問是否可以引用聯結呢? 謝謝

楊明唐 提到...

Hello Kate, 歡迎光臨當然沒問題,你寫文章分享也是普渡眾生善事一件,樂觀其成!

mick fan 提到...

阿唐你好:

我是這屆(2013)畢業的台大碩班學生。打算投身於CRA的行業(而在最近也得知你離開製藥屆了,好可惜)。在搜尋資料時,查詢到你這篇文章,讓我對這個工作有更進一步的認識。另外,你給的提議也是非常具有建設性,希望有更多的人看到你的文章後,都能得到一些啟發。我們可以當臉書的好友嗎? 這樣可以和你乎相交流意見:)
我已經有加你了,我的名稱是Mick fan。

carrie shaio 提到...

您好,我也是想要進入CRA行業的人!
在網路上搜尋到您的文章~
真是太感謝您了~很受用 :)
希望有機會可以和您聯繫請教一些小問題 ^^

weeii 提到...

您好,我是今年退伍的生科相關背景新鮮人,這篇文章我看了許多次,也是因為這篇文章讓我很想嘗試CRA的工作,您的說明跟解釋讓我對此產業有了初步的認識,真的很謝謝您!

但有個問題想要請教一下,就您的了解,想要找CRA工作是不是有職缺較多或較少的時候呢? 因為近兩個月來我投了許多履歷(自認可以說是很用心再寫履歷自傳),但幾乎沒有什麼回應,我知道現在外商藥廠會比較想用有經驗的人,但本土的CRO公司近來職缺也不多,因此想請教一下您的建議~

而如果說先從應徵醫師的研究助理開始(協助臨床試驗執行的那種),對於進入這行業是否有幫助呢? 謝謝您!

楊明唐 提到...

Hi Weeii你好

請參考另外一篇文章,投履歷不代表找工作。
http://mingtangyang.blogspot.tw/2013/04/how-to-apply-ideal-job-resume.html

祝你求職順利!

weeii 提到...

好的,我大概有點想法了,謝謝您!!!

Emma Chen 提到...

阿唐您好:
今天看到這篇2010的文章,不知道現在才留言會不會有點太久遠:P
但有幾個問題想請教您,希望不會造成您的困擾。
我其實過去有考慮過程為一位CRA,但後來還是選擇先去醫院當藥師,想請問一下,如果我接下來想再去讀研究所,想成為一位CRA你會比較推薦攻讀哪方面的領域呢?

非常感謝您!!

楊明唐 提到...

Hi Emma

可以考慮找在做人體試驗的老師做指導教授,可以提早接觸臨床試驗的相關事宜。如臨床藥學研究所等等,都會是不錯的選擇!祝你成功!

步驚雲 提到...

阿唐兄您好,聽您這樣講感覺好像CRA是去公司上班,可是我們老師說CRA是在家工作,這我有點搞混了,請您為我解答好嗎?還有想再請問台灣有CRA的公司是在哪些縣市呢?謝謝!

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