常常大家問我,臨床試驗專員(Clinical Research Associate, CRA)是做什麼的?
我會半開玩笑的說:「我就好像古早時候啤酒廠的品質監測工(monitor),坐在啤酒生產線旁邊一整天(Site),眼睛盯著輸送帶上的啤酒瓶看(SDV),看到啤酒瓶裡面出現雜質要挑出來(Query),然後老闆不信任我,所以又顧了一個監工看著我有沒有好好看酒瓶。(Auditor)」
然而,在擔任臨床試驗專員(俗稱CRA)的這兩年多來,總是有許多親戚朋友不太瞭解我這個職位是在做什麼的,或是有同學朋友也想進這領域,我也會幫忙做職業介紹。講著講著,對自己的工作解釋方法也變多,普羅大眾好像也比較容易瞭解了。(雖然跟老爸解釋過N遍,但老爸也還是不瞭解,這我就沒辦法了... 攤~)想說就在年終做個簡單的回顧,給大家簡單的概念吧!
所有的新藥或醫療儀器上市前,均需要事先在人體上測試安全性與有效性,也就是常講的人體(臨床)試驗。人體試驗又分臨床一二三期,通常是由醫院執行。藥廠的角色是設計規劃專案提供資金,與有相關專業領域的醫師合作開發研究,而CRA則是做藥廠、醫院醫生與政府等相關單位溝通的橋樑,負責管理整個臨床試驗案的順利進行,監督資料品質。
由於包含計畫管理與品質監督,因此CRA的工作內容很廣,從小事如行政影印到討論收案策略等都需要做。基本上臨床試驗案管理可分成三個階段,包括(1)試驗案開始前的籌備;(2)試驗開始執行/收案過程;(3)試驗案結束的活動。每個階段我簡短寫個重點就好。
(1)試驗案開始前的籌備:此時是在評估試驗案在各國執行的可行性,有哪些醫院醫生可以參與,能否達到我們的目標等。許多試驗案的籌備、試驗設計、合作模式等都在前期建立。CRA在此時期比較多文件送審衛生主管機關、各醫院人體試驗委員會、與醫院簽約的事情,並且逐步協調討論試驗案在醫院執行的方法。前期的試驗主持人會議也會邀請各醫生前來瞭解試驗案的細節,確保各醫生對試驗執行有共識。
(2)試驗開始執行/收案過程:當所有籌備活動完成後,臨床試驗開始執行。最重要的就是符合臨床試驗計畫書與優良臨床試驗準則GCP的要求執行,並且達到收案目標。CRA的角色在此段時期會去協助醫院解決廠商與醫院之間的問題,如試驗耗材、與外包實驗室合作問題等。最重要的假使收案進度有困難時,也會和醫生討論收案策略想辦法達到目標。在開始執行案子之後,CRA也扮演著品質確保的角色,隨時監督醫院的臨床試驗案,是否遵循著公司擬定計畫書的要求在執行,提出改善方案等。在試驗案執行期間也會有廠商自己或醫院的稽核(Audit)以確保執行品質。
(3)試驗案結束的活動:試驗案結束的時候,主要就是做資料的收尾,財產的釐清支付醫院款項等。這時的主要活動比較偏向研究發表的議題,像是對試驗案貢獻良多的醫生,廠商會邀請做研究發表的作者,或是開會一起討論試驗資料如何發表等。針對需要衛生署審核上市的藥品/醫療器材,則需要把試驗結案報告送交衛生署安排查核(Inspection),查核通過才能順利拿到藥證。
以上這些活動都是CRA會經歷過的過程,大部分的時間都是在溝通協調上面,以及準備大大大小數不盡的報告。因為臨床試驗沒有文件證明,就等於沒有做過這件事。然而,有許多的CRA在最一開始,接觸到的是試驗執行中的資料監測(monitor),甚至可能會佔到80%以上的時間。但是資料監測算是CRA的基本功,不可缺乏,做久了陸續也會再接觸到其他相關事務。
身為一個CRA在管理臨床試驗案的重點,就我淺薄的經驗認為,就是時間,與品質兩項重點。所有的試驗案進度,能夠搶先別人完成,距離藥品上市的時間就早別人一步。在每個月燒錢的藥品研發臨床試驗,"快"是非常重要的因素。然而能在短時間裡,依照當初計畫書設定的執行方式,達到高資料品質的水準,更是讓研究報告精確低偏差的方式呈現結果。要達成時間與品質的兩項指標,大量的溝通變成非常重要的技巧。
對於CRA未來的發展,很多人也問過我。但說真的其實我只能說,路是自己走出來的,自己對什麼領域有興趣,想怎麼走,不會有人限制你的。有人會一路往上從CRA變資深CRA,到臨床試驗經理(CRM);也有人開始往CRA Trainer、或Quality Assurance/Control方向走(例如Auditor等);也有人會跳到業務代表、法規部門(Regulatory Affairs)、Medical Affairs如Medical Science Liaison或是偏Marketing的產品經理等。所以其實未來是沒有限制的,真的就是看自己的興趣去嘗試與發展。
最後,感謝與我共事的同事與主管們,這兩年多來我學到很多臨床試驗執行面的事情。也有許多腦袋精明清晰的同事,和你們一起做專案的感覺非常的好,因為我喜歡被人挑戰!謝謝!
ps. 這篇文章,很簡短地點出了CRA這個工作,我的資歷很淺所以可能會有些不正確的地方,還請看到這篇文章的先進們多多包含,或是麻煩留言糾正我,希望能提供給想瞭解的人更完整的訊息。有興趣歡迎來信討論。自己看完整篇文章之後,發現我寫的很硬,給看完整篇文章的你拍拍手,你很棒的!
2013年5月更新:
由於許多網友詢問我該如何應徵CRA或找工作相關的問題,我寫了一篇 "職場新鮮人要如何應徵上理想工作?" 希望對大家找工作能有幫忙!
http://mingtangyang.blogspot.tw/2013/04/how-to-apply-ideal-job-resume.html
2016年9月更新:
2013年5月更新:
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2016年9月更新:
全新部落格「醫藥搞什麼明唐」陸續分享人生不可不知最重要的管理問題與應用,在生活化的例子中帶入管理的概念,協助工作與生活的清晰思考,讓懷抱的夢想的你逐步往目標邁進!